北京秀水街恢复营业 商户隔1米排队进场
来源:北京秀水街恢复营业 商户隔1米排队进场发稿时间:2020-04-02 05:27:29


“流行疫情指挥中心”指出,男童已上幼儿园,就读的班级须停课14天,与他有过接触的17人须居家隔离14天。此外,台湾新增2人因新冠肺炎不治死亡,累计共5人死亡。

3月30日,国家药监局发布了中国对新型冠状病毒检测试剂和防护用品的监管要求及标准,以作为第三类医疗器械管理的新型冠状病毒检测试剂为例,

中新社台北3月30日电 台湾“流行疫情指挥中心”30日宣布,台湾新增8例新冠肺炎确诊病例,其中7例境外输入,1例本地病例。目前全台累计306人确诊,5人死亡。

在意大利全国感染者中,有13,030例在周日完全康复,而前一天为12,384例。重症监护病例数从之前的3,856例增至3,906例。

综合中央社、中广新闻网报道,新增本土病例为一位5岁男童,父亲为台“观光局”派驻桃园国际机场的员工,近日因替该局一名主管接待其回台的儿子而被传染新冠肺炎。同住的男童26日出现发烧症状,30日确诊,目前已无症状。新增境外输入病例分别有英国、美国、菲律宾、埃及等国活动史,其中5人与群聚事件相关。

与此同时,商务部、海关总署、国家药监局联合发文,自4月1日起,出口新型冠状病毒检测试剂、医用口罩、医用防护服、呼吸机、红外体温计的企业向海关报关时,须提供书面或电子声明,承诺出口产品已取得我国医疗器械产品注册证书,符合进口国(地区)的质量标准要求。海关凭药品监督管理部门批准的医疗器械产品注册证书验放。上述医疗物资出口质量监管措施将视疫情发展情况动态调整。

3月31日下午,国家药监局药品监管司召开了2020年药品上市后监管工作重点任务部署视频会议。

近期有媒体报道称,西班牙卫生部在中国购买的易瑞生物快速检测试剂盒质量不合格。3月27日,易瑞生物在其官网发布声明称,假阴性的出现不排除因验证时的操作流程、病人病历、采样等事项导致结果偏差的可能,具体原因双方仍在沟通核实。

企业申请新型冠状病毒检测试剂注册,提交以下申报资料:1.申请表,2.证明性文件,3.综述资料,4.主要原材料的研究资料,5.主要生产工艺及反应体系的研究资料,6.分析性能评估资料,7.阳性判断值或参考区间确定资料,8.稳定性研究资料,9.生产及自检记录,10.临床评价资料,11.产品风险分析资料,12.产品技术要求,13.产品注册检验报告,14.产品说明书,15.标签样稿,16.符合性声明。

一位业内资深人士向21世纪经济报道记者指出,几部委出台上述新规,易瑞生物是一个导火线,国家对抗疫物资质量一直要求严格,对出口产品也很重视。“对于出口的检测试剂等物资,国外并未明确要求企业需要提供国内注册批文。国内企业即使未获得国家药品监督管理局的注册批文,但只要拿到了欧盟CE认证,就能允许出口欧洲国家。”